Ülkemizde üretimde ve dolaşımda olan tüm tıbbi cihazlar, Avrupa standartlarında tasarlanmak, üretilmek ve dağıtılmak zorundadır. Çok yakında, ülkemizde bu standartlara uymayan, Avrupa'ya Uygunluk Belgesi’ne (CE) haiz olmayan hiçbir tıbbi cihaz; piyasaya giremeyecek, üretilemeyecek ve satılamayacaktır.
Yeni düzenlemeler, uyum sürecinde özellikle üreticilere çok fazla sorumluluk getirmektedir. Denetimlerde, beyana dayalı sistemden kanıta dayalı bilimsel ve etik bir standarda geçilerek belgelendirme sürecinde klinik araştırma verilerini sunmak zorunlu olmuştur.
Bu kitapta, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının tasarlanması ve yürütülmesi sırasında hem ürünü geliştiren hem de araştırma ekibinde yer alanlar kadar araştırmaya gönüllü olarak katılan kişilerin de hakları ve sorumlulukları ile bilgiler, temel düzeyde yer almaktadır.
Tüm ilgililer için yararlı olması dileğiyle...