Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Kitabı – Adem Ünal, Ahmet Esad Berktaş, Başak Baranoğlu Demirci, Berat Memiş, Berk Özdemir, Didem Saklar, Dilhan Topçu, Elvan Sevi Bozoğlu, Ergun Konakçı, Erkan Pekerkan, Ertan Köseoğlu, Evren Homan Gökçe, Evrim Köseoğlu, Fatih Topuz, Gökhan Özkan, Gülenay Esen, Hamdi Akan, Hatice Zabunoğlu, Hilal İlbars, Ma – Nobel Bilimsel Eserler

Ülkemizde üretimde ve dolaşımda olan tüm tıbbi cihazlar, Avrupa standartlarında tasarlanmak, üretilmek ve dağıtılmak zorundadır. Çok yakında, ülkemizde bu standartlara uymayan, Avrupa'ya Uygunluk Belgesi’ne (CE) haiz olmayan hiçbir tıbbi cihaz; piyasaya giremeyecek, üretilemeyecek ve satılamayacaktır.
Yeni düzenlemeler, uyum sürecinde özellikle üreticilere çok fazla sorumluluk getirmektedir. Denetimlerde, beyana dayalı sistemden kanıta dayalı bilimsel ve etik bir standarda geçilerek belgelendirme sürecinde klinik araştırma verilerini sunmak zorunlu olmuştur.
Bu kitapta, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının tasarlanması ve yürütülmesi sırasında hem ürünü geliştiren hem de araştırma ekibinde yer alanlar kadar araştırmaya gönüllü olarak katılan kişilerin de hakları ve sorumlulukları ile bilgiler, temel düzeyde yer almaktadır.
Tüm ilgililer için yararlı olması dileğiyle...