İnsanın hayatı ve sağlığı, onun en değerli varlığıdır. Bu nedenle sağlık sektörüne yapılan yatırım bir medeniyetin vazgeçilmez unsurudur. Tıbbî cihazlar günümüz sağlık sektörü açısından ilaçtan sonra en önemli teşhis ve tedavi araçlarıdır. Bu araçların tasarımından üretimine, üretiminden piyasaya sürümüne kadar olan safhalarda bu ürünlerde meydana gelebilecek hatalar insanın maddi varlıkları üzerinde büyük zararlara yol açabilmektedir. Bu zararların tazmin edilebilmesi için hatalı t ıbbî cihazlardan doğan hukukî sorumluluğun belirlenmesi büyük bir önem arz etmektedir.

Bir tıbbî cihaz genellikle fabrikasyon (seri) bir üretim sonucunda ortaya çıkmaktadır. Fabrikasyon üretimler günümüz medeniyetinin vazgeçilmez unsuru haline gelmiştir. Ancak fabrikasyon üretimler neticesinde meydana gelebilecek zararlar büyük olmaktadır. Bu duruma çözüm sunmak adına hukuk sahasında modern "ürün sorumluluğu" kurumu geliştirilmiştir. Ürün sorumluluğu kapsamında tıbbî cihazlar da bir üründür. Hatalı tıbbî cihazlardan doğan zararların tazmin edilmesi noktasında müracaat edilebilecek en doğru kurum "ürün sorumluluğu" dur. Ürün sorumluluğu kurumunun doğru anlaşılması ve buna uygun bir düzenlemenin yapılması birçok sektörde olduğu gibi tıbbî cihaz sektöründeki gelişimi de yakından ilgilendirmektedir.

Ürün sorumluluğu kurumunun temelleri Amerikan Hukuku tarafından atılmıştır. Daha sonra Amerikan Hukuku' nun da etkisiyle Alman Hukuku' nda verilen "Tavuk Vebası" kararı büyük bir dönüm noktası olmuştur. 85/374 sayılı AB Direktifi' nin kabulü bir diğer önemli dönüm noktasıdır. Bu hukukî metin bütün AB ve AB dışı devletleri de etkileyerek küresel bir etki doğurmuştur.

Türk Hukuku' nda, 4077 sayılı Kanun ile ilk defa ürün sorumluluğu kurumu düzenlenmiştir. 6502 sayılı Tüketici Kanunu' nun kabulü ile birlikte ürün sorumluluğunu düzenleyen mevcut bir özel hüküm kalmamıştır. Bu nedenle ürün sorumluluğu konusuna 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu' nun genel hükümleri esas alınarak bir çözüm sunulacaktır.